← 返回列表

2020年版《中国药典》四部通则增修订,又见拉曼身影

凭本事进入中国药典 


重大消息!!8月23日,国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容,其中包含拉曼光谱法的修订内容(详情点击链接)0421 拉曼光谱法.pdf 

下面跟着小编来看拉曼光谱技术担当着什么角色,是如何从“原料入场”到“制药过程”再到“成品药质量控制”的一系列过程中游刃有余的快速无损检测。


原辅料快速放行

药典摘文:优势在于它的快速,准确,测量时通常不破坏样品(固体,半固 体,液体或气体),样品制备简单甚至不需样品制备。并且能够现场或在线用于过程分析,使用简单,分析速度快(几秒到几分钟),性能可靠。

 

《药典》中介绍了拉曼光谱的很多优势,手持式拉曼光谱仪更能完美诠释:

 

NanoRam手持式拉曼光谱仪,即可以快速、无损对原辅料进行鉴别放行,又可以对中间体及包装材料检测,也可对未知物分析识别。其聚集轻巧便携、无样品制备、无耗材、大批量检测方便等这些优势,还支持新建数据库、方法验证开发及3Q认证等诸多优势。


但是,有些特殊高荧光样品会干扰检测结果。为了解决这个问题,必达泰克也推出消荧光技术的拉曼产品,它可以有效规避荧光干扰难题!

  

制药过程中:

STRaman透视拉曼技术采用大光斑采样技术,助力评价药品原料在混合过程中是否混合均匀,帮助把关药企在原料药混合质量控制环节。

成品药质量控制

 

药典中提到许多拉曼光谱方法,其中包含透射拉曼光谱方法。注明拉曼除了在制药过程中做鉴别,还适用于假药检测和质量控制工作:

药典摘文:拉曼光谱既适合于化学鉴别和固体检测,也能够用于假药检测和质量控制,例如: 化学分析:原料药活性成分,辅料的鉴别和定量; 物理分析:固态(如多晶和水合物)和晶型的鉴别和定量; 过程分析:生物和化学反应,合成、结晶、制粒、混合、干燥、冻干、压 片、装填胶囊和包衣。

 

QTRam™ 专注于制药企业中药物成分含量均匀性分析,便携式拉曼系统提供了测试固体制剂含量均匀性的平台,检测成品药中活性成分含量的浓度。另外,QTRam™以透视拉曼技术为助力,对于常规拉曼无法直接实现的带涂层药品,它能透过包层无损检测药品内部有效成分含量。其内置触控式计算机,自带专业定量分析软件,满足用户现场或实验室快速、无损、精准的定量需求。常应用在固体成品药(片剂和胶囊)中API的含量均匀度测试,和药品原料在混合过程中均匀性测试,以及药品防伪中API的含量检测。

 

检测中遇到的挑战:

 

此外,在实际应用中,常常需要测定一些低浓度的样品,我们依据表面增强拉曼散射光谱技术针对特定目标提出专门的解决方案,集成便携拉曼光谱仪和拉曼增强技术相结合,实现了一站式检测。使其拉曼信号增强效应至1061014,具有速度快、检出度高及结果准确等特性。 

 

除拉曼技术之外,我们针对科学检测无机盐成分检测推出了NanoLIBS手持式激光诱导击穿光谱仪,专为制药企业设计,能够快速、准确鉴别已知无机盐/元素,以及未知物分析,可实现现场快速鉴定样品,加快隔离区进度及缩短生产周期。

 

看到这里,此外你还有什么问题是解决不了的呢?欢迎联系我们,必达泰克致力于为您提供最全面的解决方案。